国家食品药品监督管理局印发《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行）

近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知》（国食药监械[2006]427号）。

该《标准》共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

附件：

省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（gb9706.1）

序号

设备名称、型号

数量

备注

1

数字电流计

1

2

功率计

1

3

6位半数字万用表

1

4

示波器

1

5

标准试验指、针、钩、直指、棒

1

6

接地阻抗测试仪

1

7

漏电流测试仪

1

8

交直流耐压测试仪

1

9

md及连接装置

1

10

隔离电源

1

11

表面温度计

1

12

便携式电气安全分析仪

1

13

变压器变频变压测试仪

1

14

变压器负载台(过载、短路)

1

15

电源线防护套弯曲试验装置

1

16

高压探头

1

1：1000

1

1：10000

17

扭矩扳手

1

18

球压试验器

1

19

水压试验机

1

20

网电源频率变换器

1

21

稳定性试验机

1

22

医用设备提手加载装置

1

23

冲击试验器

1

24

测力装置

1

25

刚度测试装置

1

26

温度角

1

27

变压器绕组温升测试仪

1

28

剩余电压测试仪

1

29

滴水箱(用于进液试验)

1

30

摆管(用于进液试验)

1

31

压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)

1

32

数字电子秒表

1

33

塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)

1

二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号

设备名称、型号

检测的产品品种

项目

数量

备注

1

心脑电图检定仪

心电图机yy1193-2003

性能参数

1

2

同上

脑电图机jjg543-96iec60601-2-26

性能参数

1

3

同上

心电监护仪yy91079-1999

性能参数

1

4

血压计标准器

血压计、血压表gb3053-1993

测量准确度

1

5

声频特性测试仪

听诊器

频响曲线

1

6

标准温度计、精密恒温槽

体温计

温度准确性

1

7

多参数病人模拟器

多参数监护仪

参数模拟

1

无创血压检测仪

无创血压

1

血氧饱和度检测仪

血氧饱和度

1

除颤效应检测仪

除颤效应

1

8

各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）

超声诊断设备gb10152-1997

探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区

1

9

胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置

胎儿监护仪yy0449-2003

胎心率及宫缩压

1

10

综合灵敏度测试仪

胎儿多普勒心率仪yy0448-2003

综合灵敏度

1

11

x线机综合分析仪

x线机gb9706.3-2000gb9706.12-2000gb9706.14-2000gb9706.18-2000

辐射输出空气比、释动能率、重复性、线性、x射线管电压、管电流、曝光时间

1

巡测仪

辐射泄漏

1

高分辨率测试卡

分辨力

1

光野、照射野一致性检测板

辐射野与光野一致性

1

实时焦点检测仪

焦点性能

1

星卡

1

乳腺模体

乳腺机摄影质量

1

dsa性能模体

数字减影机空间分辨率

1

cr、dr机性能模体

cr、dr机性能

1

剂量面积乘积仪

放射安全

1

胶片光密度计

洗片质量

1

磁共振体模

医用磁共振成像设备(mri)

性能检测

1

周围磁场强度检测仪

磁场强度

1

性能模体

ct注：剂量指数（ctdi）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与x线机相同

均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力

1

ct剂量模体

ct剂量

1

12

呼吸机质量检测仪

yy91041-1999电动呼吸机

yy91108气动呼吸机

潮气量、压力、流量等

1

13

麻醉蒸发器测试仪